Il giudizio etico oltre il protocollo: intelligenza artificiale, responsabilità e trasformazione biogiuridica dei Comitati etici nella ricerca sanitaria. (Una lettura del rapporto OMS 2026 tra filosofia del diritto e governo dell’innovazione)

The 2026 World Health Organization report “Artificial intelligence-related health research: ethics review and oversight” is used here as the point of departure for a broader biolaw thesis: AI destabilizes not only the object of ethics review, but also the temporal and institutional conditions under which normative responsibility is attributed. The article distinguishes technical reliability, legal compliance and ethical justification, arguing that none can substitute for the others. It develops a model of dynamic ethics review based on five material-change triggers concerning data, model, population, purpose and impact. It further proposes a threefold principle of non-delegability of ethical judgment: institutional attribution of the decision, ownership of the reasons supporting it, and effective power to revise it when circumstances change. Against this background, the research ethics committee is reconceived as an institution of normative mediation and responsible human oversight. The European framework—GDPR, EHDS, AI Act and the Council of Europe Framework Convention on AI—shows why ethical relevance cannot be reduced to the scope of positive regulation, especially where scientific research falls outside or precedes specific AI Act obligations.

Il rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2026, intitolato “Ricerca sanitaria relativa all’intelligenza artificiale: revisione etica e supervisione”, viene utilizzato nell’articolo come punto di partenza per prospettare una tesi più ampia nel campo del diritto biologico: l’IA destabilizza non solo l’oggetto della revisione etica, ma anche le condizioni temporali e istituzionali in base alle quali è attribuita la responsabilità normativa. L’articolo distingue tra affidabilità tecnica, conformità giuridica e giustificazione etica, sostenendo che nessuna di queste possa sostituirsi alle altre. Sviluppa, quindi, un modello di revisione etica dinamica basato su cinque fattori idonei a innescare dinamiche di cambiamento sostanziale riguardanti i dati, il modello, la popolazione, la finalità e l’impatto. Esso propone inoltre un triplice principio di non delegabilità del giudizio etico basato, rispettivamente, su: l’attribuzione istituzionale della decisione, la titolarità delle ragioni che la sostengono e il potere effettivo di rivederla al mutare delle circostanze. In questo contesto, il comitato etico di ricerca viene ripensato come un’istituzione di mediazione normativa e di supervisione umana responsabile. Il quadro normativo europeo — GDPR, EHDS, AI Act e la Convenzione quadro del Consiglio d’Europa sull’intelligenza artificiale — dimostra perché la rilevanza etica non possa essere ridotta all’ambito della regolamentazione positiva, specialmente laddove la ricerca scientifica esuli dagli obblighi specifici previsti dall’AI Act o li preceda.