Study and development of a novel radio frequency electromedical device for the treatment of peri-implantitis: experimental performance analysis, modelling of the electromagnetic interaction with tissues and in vitro and in vivo evaluation

Peri-implantitis is a severe disease affecting hard and soft peri-implant tissues. At present, prevention is the only means to contrast it. Recently, a therapy based on the administration of radio frequency electric current was experimented (success rate: 81%). The treatment was numerically simulated, providing the electric current (EC) and field (EF) distributions in peri-implant tissues: the anti-inflammatory effect can be associated to EC, the bone regeneration to the EF. Bioimpedance measurements (BM) were investigated to detect inflammation; changes in the measured impedance modulus are equal to 4-20% (depending on different parameters) from numerical results, also more evident experimentally (35% inflammation, 56% peri-implantitis). So, BM could allow to detect the tissue to be treated. To evaluate the repeatability, natural tooth roots were numerically and experimentally measured; the order of magnitude is the same (some kΩ), even if there are differences probably due to the measurement conditions. Intra-subject variability was of 10% in the same day, but up to 26% in different days; inter-subject variability was higher. The electrical safety was accurately taken into account. The applicable directives were individuated (IEC 60601-1, 60601-1-2 and 60601-2-2). In vitro tests were carried out to evaluate the effect of the therapy on cell vitality: there is not a significant increase in necrosis (vitality: 85% tests, 94% controls), the main negative effect is apoptosis. Possible thermal effects were numerically investigated: no dangerous tissue heating was observed. A new device for the peri-implantitis treatment, PeriCare®, was designed, with diagnostic (BM) and therapeutic parts. Proper electrodes are being designed and the prototype is being realized. The technical file is being compiled and the conformity verification tests are being planned towards the certification process. Hopefully, the medical device will be placed into the market within this year.

La peri-implantite (PI) è una grave patologia che interessa tessuti peri-implantari molli e duri. Ad oggi, la prevenzione è l’unico mezzo per contrastarla. Recentemente, è stata sperimentata una terapia basata sulla somministrazione di corrente elettrica a radio frequenza (successo: 81%). Il trattamento è stato simulato numericamente, fornendo le distribuzioni di corrente (EC) e campo elettrico (EF) nei tessuti: l’effetto anti-infiammatorio è attribuibile alla EC, quello di rigenerazione ossea al EF. Sono state considerate le misure di bioimpedenza (BM) per individuare le infiammazioni; numericamente si sono osservati cambiamenti nel modulo di impedenza del 4-20% (secondo diversi parametri), anche più alti sperimentalmente (35% infiammazione, 56% PI). Le BM permettono quindi di identificare il tessuto da trattare. Per la ripetibilità, sono state considerate radici di denti naturali, numericamente e sperimentalmente; l’ordine di grandezza è lo stesso (qualche kΩ), anche se ci sono differenze legate alle condizioni di misura. La variabilità intra-soggetto è il 10% in uno stesso giorno, fino al 26% in giorni diversi; quella inter-soggetto è più alta. La sicurezza elettrica è stata attentamente esaminata e si sono individuate le direttive applicabili (IEC 60601-1, 60601-1-2 and 60601-2-2). Sono stati fatti test in vitro per valutare l’effetto della terapia sulla vitalità cellulare: non c’è un significativo aumento della necrosi (vitalità: 85% test, 94% controlli), l’effetto negativo principale è l’apoptosi. Sono stati numericamente indagati possibili effetti termici: non sono stati individuati riscaldamenti nocivi dei tessuti. Si è progettato un nuovo dispositivo (PeriCare®) per trattare la PI, con parti diagnostica (BM) e terapeutica. Si stanno progettando elettrodi specifici e realizzando il prototipo. Si sta compilando il fascicolo tecnico e pianificando i test di conformità, in vista della certificazione. Il dispositivo medico dovrebbe entrare nel mercato entro l’anno.